Türkiye’de “botulinum toksin” maddesi içeren, ruhsatlı ve Sağlık Bakanlığınca onaylı 3 marka dışındaki tüm ürünlerin ruhsatsız ve kaçak olduğu vurgulandı. Türkiye’de tüm toksin uygulamalarının yüzde 30’unun ruhsatsız ürünlerle yapıldığı düşünülüyor.

“Botulinum toksin”, laboratuvar ortamında “Clostridium Botulinum” adı verilen bakteriden üretilen bir ilaç olarak ifade edilir. En önemli etkisi, uygulandığı yerde kas kasılmasını geçici süreyle azaltmak olup, botulinum toksin bu amaçla üretilen tüm ilaçların genel ismi (jenerik adı) iken Botox bir markadır. “Botox” kelimesinin yaygın kullanımı bunun dünyada ilk üretilen botulinum toksin aynı zamanda en çok ve yaygın kullanılan ürün olmasından kaynaklanmaktadır.

Türk Plastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Derneği 2. Başkanı Prof. Dr. Serhan Tuncer, botulinum toksinin dünyada ilk defa, 1960’lı yıllarda ilk olarak kas spazmı, ardından şaşılık tedavisinde kullanıldığını belirtiyor. İlaç olarak kullanımının dünya otoriteleri tarafından onaylanması ise 1989 yılında gerçekleşiyor. Estetik amacıyla, yüzdeki mimik kaslarına bağlı oluşan ince kırışıklıkların tedavisinde ilk kullanımı 90’lı yılların başında, Türkiye’de ilk kullanımı ise 90’lı yılların ikinci yarısında gerçekleşiyor. Dünyada estetik amaçlı ilaç olarak uygulanmasının ise ilk kez 2002 yılında onay aldığı belirtiliyor.

Dünyada ve Türkiye’de bir yıl içinde yapılan botox işlem sayısı konusunda net bir rakam olmasa da 2023 istatistiklerine göre dünyada bir yılda yaklaşık 15 milyonun üzerinde estetik amaçlı botulinum toksin uygulaması yapıldığına değiniliyor. Söz konusu uygulamanın Türkiye’de yıllık bir milyona yaklaştığı tahmin ediliyor.

“Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 3 marka dışındaki ürünler ruhsatsız”

Prof. Dr. Serhan Tuncer, farklı alanlarda yaygın kullanımı olan botulinum toksin konusunda bazı sorunlarla karşılaşıldığına vurgu yaparak; “Türkiye’de botulinum toksin maddesi içeren ruhsatlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 3 marka bulunuyor. Bunların dışındaki tüm ürünler ruhsatsız ve kaçak ürünler” dedi. Son yıllarda botulinum toksin maddesi içeren sahte ilaçların kullanımında artış olduğunu doğrulayan Prof. Tuncer, “Günümüzde ruhsatsız ve onayı olmayan toksinlerin kullanımları giderek artıyor. Bunların bazıları, piyasaya farklı isim ve markalarla sürülürken bir kısmı da ruhsatlı markaların sahteleri olarak aynı isimle dolaşıyor” diyerek açıklamalarını şöyle sürdürüyor;

“İçinde bulunduğumuz dönemde kaçak ürünlere ulaşmak çok kolay. Ruhsatsız ürünlerin tanıtım ve pazarlaması en çok sosyal medya hesapları üzerinden yapılıyor. Bu konuda hem hekim meslektaşlarımıza hem de hastalarımıza ciddi sorumluluk düşüyor. Hekimlerimizi ruhsatı olmayan ve onaylanmamış toksinlerin kullanılmaması gerektiği konusunda uyarıyoruz. Hastalarımızın bu işlemleri yaptırırken kendilerine ruhsatlı ilaçların uygulandığından emin olmaları ve tedavilerini ehil kişilere yaptırmaları gerekiyor. Çünkü hem doktor olmayanların hem de doktor olup kendi alanı dışında bu uygulamaları yapmaya çalışanların sayısı hayli yüksek. Bu noktada bilinçlendirme, denetim ve ceza mekanizmalarının konuyla ilgili sağlık otoriteleri ve Sağlık Bakanlığı tarafından daha etkin şekilde yürütülmesi gerekiyor.”

“Doğru ve uygun tedavileri olumsuz etkileyebiliyor”

Ruhsatsız ve kaçak ürünlerin kullanımının doğrudan insan sağlığını etkilediğine değinen Prof. Dr. Serhan Tuncer, “Nasıl üretildiği, uygulanan kişilerde nasıl sonuçlar doğuracağı ve hangi yan etkilere neden olacağını öngörmek oldukça zor. Yakın zamanda medyaya yansıyan ve sahte botulinum toksin uygulaması sonrası meydana gelen ciddi yan etkilere hep birlikte tanık olduk. Bu tarz durumlar ne yazık ki hem ruhsatlı ürünleri hem de doğru ve uygun tedavileri olumsuz etkileyebiliyor” ifadelerini kullandı.

“Sağlık Bakanlığı doktorlara mektup gönderdi”

Geçtiğimiz haftalarda Sağlık Bakanlığı’nın sitesinde yer alan ve doktorlara gönderilen bir mektubu hatırlatan Tuncer, söz konusu mektupla, yukarıda bahsi geçen sorunların önüne geçmenin hedeflendiğini belirtiyor ve en önemli amacın Türkiye’de ruhsatlanmamış “botulinum toksini” etkin maddesini içeren ürünlerin temini ve hastalara uygulanmasının neden olacağı sonuçlarla ilgili bilgilendirme olduğunu aktarıyor. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi Başkanlığı tarafından hazırlanan mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşılabiliyor.

“Ruhsatsız ürünlerde artış mevcut”

Söz konusu mektupta, “Son zamanlarda piyasada, ruhsatlı olan ‘botulinum toksini’ etkin maddesini içeren ilaçların sahtelerinin bulunduğu ve botulinum toksini etkin maddesi içerdiği söylenen ruhsatlandırılmamış ürünlerin yasal tedarik zinciri dışındaki yollarla temin edildiği tespit edilmiştir. Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne ulaşan botulism vakalarında anlamlı bir artış mevcuttur. Sahte ve/veya kaçak, ruhsatsız botulinum toksini etkin maddesini içeren ürünlerin uygulanmasının hastaların sağlığı açısından telafisi zor ya da imkânsız sonuçlar doğurabileceği unutulmamalıdır. Bu ürünlerde impürite, steril olmama, içinde partikül bulundurma, kontaminasyon ve dozaj farklılığı gibi riskler vardır Bu nedenle hekimlerin ruhsatlı ilaçlar dışında başka ürün kullanmamaları gereklidir. Ülkemizde ilaçların etkin ve güvenli koşullarda son kullanıcıya ulaşmasını takip etmek amacıyla ilaç ambalajlarında karekod bulunması zorunlu olup, ‘İlaç Takip Sistemi’ (ITS) ile karekod takibi yapılabilmektedir. Orijinal ilaçlarda karekod, her bir paket ürün için tek ve benzersiz bir sayı kombinasyonu ile oluşturulur. Sahte ürünlerde ise ruhsatlı orijinal ürünlerden kopyalanan karekodlar kullanılır. Böylece ITS sisteminde okutulduğunda, ruhsatlı orijinal ürün gibi görünen ancak aynı karekoda sahip birden çok sahte ürün bulunabilir” denildi.

Mektubun devamı şu şekildedir;

Ruhsatlı ürün temini nereden sağlanmalı?

“Ruhsatlı botulinum toksini temini sadece ecza depoları/ticarethaneleri üzerinden sağlanmalıdır. Hekimler, ilgili ecza depoları/ticarethaneleri dışında başka bir firma, şahıs veya sosyal medya gibi kaynağı bilinmeyen kanallardan ürün alımı yapılmaması gerektiğinin bilincinde olmalıdır. botulinum toksini etkin maddesini içeren ilaçlar kullanılmadan önce hekimler tarafından mutlaka ‘Kısa Ürün Bilgisi’ (KÜB) incelenmeli ve ‘Terapötik endikasyonlar’, ‘Pozoloji’ ve uygulama şekline uygun olarak kullanılmalıdır. Ülkemizde ruhsatlı olan botulinum toksini içeren ilaçları görmek için karekodu okutarak internet sayfamızda da yayınlanan ruhsatlı ürünler listesine ulaşabilirsiniz.” (Kaynak: haberturk.com – Ceyda Erenoğlu)