Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 2019’da “sahte kanser ilacı” iddialarına ilişkin Bakanlığın dava sürecini takip edip savcılığa suç duyurusu başvurusunun yapıldığını ve Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’nda değişikliğe gidildiğini, kalite standartının yükseltildiğini ve kurullarının sıkılaştırılması amacıyla bu yöntemin uygulandığını bildirdi.
TİTCK tarafından yapılan açıklamada, son zamanlarda medyada yurt dışından gelen ilaçlarla alakalı asparagas haberler ve halkı yanıltacak iddiaların yayılması üzerine açıklamada bulunulması gereğinin oluştuğu vurgulandı.
TİTC Kurumu’nun Türkiye’de ilaç sektöründe düzenleyici ve denetleyici yetkili organizasyon olduğunu vurgulayan açıklamada, “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu(TİTCK), ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olup, ilaç alımı yapan bir kuruluş değildir.” ifadeleri kullanıldı.
Herhangi bir ilacın TİTCK tarafından değerlendirilip, ruhsatlandırılması ile halka arz edilebileceği, yanı sıra henüz ruhsatlandırılmamış ama sağlık alanında ihtiyaç duyulan ilaçların edinmenin de bu noktada kanunla yetkilendirilmiş Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) ve Türk Eczacılar Birliği(TEB)’nce hastaya göre değişkenlik gösteren yurt dışından yapıldığı aktarılan açıklamada, bahsi edilen haberlerde “SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve kurumumuzda da bu ilaçların test edilerek sahte ilaca orijinal denildiği” iddialarına yer verildiği hatırlatıldı.
Suç Duyurusunda Bulunulmuştur
Sahte kanser ilacı iddialarına istinaden yapılan açıklamada şu ifadelere yer verildi:
“SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin analiz sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir. Ancak soruşturma gereği kolluk gözetimi altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk gözetiminde temin edilen numunelerin analiz sonucunda bu numunelerin sahte olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara da gerekli bildirimler yapılmıştır.
Haberlere konu ilacın sahtelerinin, SGK ve TEB’e satıldığı konusuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme/soruşturma sonucunda; sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazı firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıca konuyla ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili personeli hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulmuştur.”
Daha Sıkı Kalite Şartları
Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’nda değişikliğe gidilmesi hakkındaki iddialara karşı yapılan açıklamada şunlar kaydedildi:
“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’ haberde konu edildiği şekliyle listeye bir ilacı eklemek için değil, güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini arttırmak amacıyla güncellenmektedir.
İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; aksine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca iddia edildiği şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için bir kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse konu ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi de eski kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde bir engel bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye göre daha katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini zorunlu hale getiren kılavuz değişikliğiyle daha önce ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki iddialar mesnetsizdir.
Bu yönüyle kılavuz değişikliğiyle iddia edilenin aksine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan gibi ICH kurucu veya daimi üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye göre daha sıkı kalite şartları getirilmiştir.” şeklinde
Bangladeş’ten İlaç Girişi Yapılmadı
“Haberde konu edilenin aksine Bakanlığımızca yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK veya TEB haricindeki bir kişi veya kurumdan başvuru kabulü veya bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklemesi mümkün değildir. Haberde adı geçen ilaç için de yurt dışı ilaç tedarikçisi kurum (SGK) tarafından yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza başvuru yapılmıştır. Bununla birlikte kurumumuz kayıtlarına göre ülkemize Bangladeş’ten bugüne kadar bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır.”
TİTCK ve Sağlık Bakanlığı, İlaç Satın Alan Bir Kurum Değil
TİTCK ya da Sağlık Bakanlığı yurt dışı ilaç temini kılavuzu bünyesinde olan ve ilaçların satın alınma işlerini yapan bir kurum değildir. İlaç alımlarıyla geri ödeme kurumu ilgilenmektedir. Yurt dışı ilaç listesinde bir ilacın yer alması için SGK ya da TEB’in talep oluşturması gerekir. TİTCK, tek başına bir ilaca listede yer verme kararı alamaz dendi.
Açıklamanın devamında “Yeni düzenleme, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları listeye almak için yapılmıştır. Kılavuz değişikliğinin daha önce kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmaların kurduğu rant sistemini hasara uğratarak kurumumuzun da hedef haline getirildiği ortadadır. Bangladeş’ten yurt dışı ilaç kapsamında bir kutu ilaç dahi ülkemize girmemiştir. Herhangi bir hastamız için de kullanımı söz konusu değildir. Kişisel ilişki ve taleplerle listeye ilaç alınması da listeden ilaç çıkarılması da hiçbir surette mümkün değildir. İlaçlar SGK ya da TEB’in talebi ile incelenerek listeye alınır ve güvenlik ya da etkililikle ilgili bir durum olduğunda da derhal listeden çıkarılır.
Sahte kanser ilacıyla ilgili önce inceleme, devamında soruşturma Sağlık Bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın sahte olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm bilgi ve belgeler sunularak savcılığa suç duyurusunda bulunulmuştur. TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde ICH rehberlerini esas almakta ve uluslararası denetime açık akredite bir otoritedir. TİTCK uluslararası tanınırlığı olan bir kurumdur. İlaçlar ile ilgili yapılan tüm analizler de uluslararası denetime açıktır. Şahit numuneler saklanmakta ve analiz cihazlarının ham verileri arşivlenmektedir. Vatandaşımızın ülkemizde kullanılan ilaçlara olan güvenini sarsacak hiçbir duruma göz yumulması söz konusu değildir.” ifadeleri kullanıldı.