Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDEDEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendinde yer alan “13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ibaresi “27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasına “11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesi” ibaresinden sonra gelmek üzere “, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“ll) Zorunlu hal başvurusu: Bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırılması sürecinde ürünün dosyasında değişikliği zorunlu kılan ve başvuru sahibinin talebine istinaden Kurum tarafından değerlendirildiğinde zorunlu olduğu kabul edilen değişikliği içeren başvuruyu,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, (ç) ve (aa) bentlerinde yer alan “ telefon ve faks numarası” ibareleri “telefon numarası, e-posta adresi ve faks numarası” şeklinde, (d) bendinde yer alan “telefon numarası ve faks numarası” ibaresi “telefon numarası, e-posta adresi ve faks numarası” şeklinde, (m) bendinde yer alan “çalışmaların” ibaresi “araştırmaların” şeklinde, “çalışmalara” ibareleri “araştırmalara” şeklinde, “çalışmalar” ibaresi “araştırmalar” şeklinde, “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” ibaresi “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin (3) numaralı alt bendi ile aynı fıkranın (u) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.
“c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.”
“3) Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA), İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA), Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık otoriteleri tarafından izin verilen klinik araştırmalar için söz konusu klinik araştırmaların yürütüldüğü merkezler arasından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak belirlenen merkezlere ait, tercihen ilgili çalışmanın, bunun sağlanamaması halinde ilgili çalışmanın tamamlandığı tarihten önceki iki yıl içerisinde yürütülen farklı çalışmaya dair, ilgili kılavuz gereklilikleri doğrultusunda ve ilgili çalışmanın İyi Klinik Uygulamaları (İKU)’na uygun gerçekleştirildiğini gösteren Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA), İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA), Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından düzenlenmiş denetim raporu.”
“u) Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliği açısından stratejik önemi haiz olup Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit ve benzeri) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi halk sağlığı sorunlarında kullanımı öngörülen ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından başvuru yapılması uygun bulunan ürünler istisna olmak kaydıyla; başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen ürün için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülke/ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya Farmasötik Ürün Sertifikası veya bu belgelerin düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatlandırılmasının onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.”
“çç) Etkin maddenin; yurt içinden temin edilmesi halinde etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura, yurt dışından temin edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısı.”
Tamamı için tıklayınız.
